客户：广安市人民医院 地点：四川省 - 广安 时间：2009/5/20 0:00:00 一、质量管理发展历史 二、质量管理的基本概念 1. 什么是质量？ 2. 什么是符合性质量和适用性质量？ 3. 产品（服务）的质量谁确定的？ 4. 如何利用系统控制过程来确保产品质量？ 5. 质量三要素和三层次的质量 6. 系统和过程 7. 什么叫管理体系 8. 为什么要建立质量管理体系 9. 质量管理八项原则 三、ISO9001：2008标准的要求理解和实施 0.1总则 0.2过程方法 1《范围》 1.1总则 理解一：什么组织可选用该标准？ 理解二：体系起什么作用？ 理解三：建立体系的目的是什么？ 质量三要素和三层次质量 质量管理体系、过程和产品关系 实施一：体系和产品的关系 实施二：如何做到稳定地提供满足顾客要求产品的能力？ 实施三：体系控制过程，过程确保产品质量 1.1.a中“证实”是什么意思？ 理解一：1.1.a中“证实”是什么意思？ 理解二：标准1.1.a中“稳定地”指什么？ 理解三：1.1.b中“持续改进”指什么？ 1.2 《应用》 理解一：“删减”的条件 理解二：如何考虑删减？ 理解三：如何判断删减正确否？ 理解四：要求在公开文件中描述 案例 参考资料：《ISO9001第1.2条“标准应用”贯彻指南》 4　质量管理体系 4.1质量管理体系总的要求 理解一：建立过程模式系统管理 理解二：4.1.a）确定过程 理解三：过程的分类 理解四：4.1.b）组成系统 理解五：4.1.c）判别准则和方法 理解六 4.1.d）资源提供 理解七：4.1.e）监测分析 理解八：4.1.f）实施和改进 理解九：为什么体系要求是对过程提出要求 理解十：按本标准要求管理过程 4.1条总则（三） 理解一：关于外包过程的要求 参考资料：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》 4.2质量管理体系文件化 4.2.1文件化总则 理解一：文件的价值 理解二：4.2.1总则 理解三: 没要求 “说-写-做-记” 理解四: 程序和过程 理解五: 6程序21记录 理解六 :关于作业指导书 实施一：文件的编写过程 实施二：文件化执行建议 实施三 关于不同系统文件的整合 4.2.2质量手册 理解一:质量手册的误导 4.2.3标准对文件控制的要求 理解一：4.2.3文件控制 4.2.4 记录的控制 实施一：如何控制记录 实施二：成功经验介绍 实施二（续）“成功经验”的启迪 参考资料：《国际标准化组织对ISO9001标准文件化要求的解释》 5.管理者职责 5.1 管理者的承诺 理解一：新版强调领导作用 实施一：能否引起领导的重视？ 5.2 以顾客为关注焦点 理解一：体系的灵魂是什么？ 实施一：如何作到顾客为中心 5.3 质量方针 实施一：通过什么方式来落实质量方针？ 5.4 质量管理体系的策划 理解一：质量目标应满足四方面要求？ 理解二：两类目标 理解三：三类数据 理解四：目标的“SMARTER”要求 实施一：如何分解目标 实施二：如何判定质量目标符合标准要求 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 理解一：标准对职责、职权不要求成文 实施一：如何满足职责和权限要求 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 理解一：如何提高沟通效率？ 理解二：内部沟通 5.5 管理评审 实施一：如何实施管理评审？ 实施二：如何做好管理评审输入 实施三：如何展示管理评审符合要求 理解一：内审和管理评审的区别和联系 参考资料：《内审和管理评审的区别和联系》 6、资源管理 6.1资源提供总的要求 理解一：资源管理的目的和资源在过程中的作用 实施一：如何确保资源的提供 6.2人力资源 理解一：以人为本 实施一：满足岗位胜任能力要求（示意） 理解一：如何满足岗位胜任能力要求（续） 实施一：过程模式满足岗位胜任能力要求 6.3基础设施 理解一：第6.3和7.1、7.5.1条的区别 实施一：如何满足第6.3条要求？ 6.4工作环境 理解一：如何考虑工作环境 实施一：整合各个系统要求 参考资料：《执行无惩罚的纪律》 第7条《产品实现》 理解一：策划做两件事 理解二：产品实现策划结果成文否？ 理解三：7.1策划和7.5.1策划的区别 实施一、如何做产品实现策划？ 参考资料： 《质量策划、质量计划和控制计划的区别》 《特殊过程和关键过程的区别》 《ISO9000第7.1和7.5.1条具体审核哪些内容？》 7.2　顾客有关过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 理解一：如何理解与产品有关的要求 实施一：如何确定顾客要求 实施二：建议编制《合同评审指南》 7.2.2与产品有关的要求的评审 理解一：为什么说7.2.2条不同于合同评审 实施二：如何执行与产品有关要求评审？ 7.2.3顾客沟通 理解一：顾客沟通分哪三阶段？ 实施一：分阶段和顾客沟通 7.3设计和开发过程 7.3.1设计和开发策 实施一：如何进行设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 理解一：设计输入不同于产品要求 实施一：如何确定设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 理解一：设计输出的目的是什么 实施一：如何验证设计输出 7.3.4设计和开发评审 理解一：什么叫设计和开发评审 实施一：如何执行设计评审 7.3.5设计和开发验证 理解一：什么是验证？ 实施一：如何实施设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 理解一：确认和验证的差别 实施一：如何执行设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改 理解一：设计和开发更改注意点 实施一：如何实施设计和开发更改 实施二：设计和开发过程的监视和测量 参考资料： 《质量三要素和三层次的质量》 《设计评审＼验证＼确认的如何区分》 7.4采购 7.4.1采购过程 理解一：采购是一个过程 7.4.2采购信息 理解一：采购信息不限于产品 7.4.3采购产品的验证 理解一、采购品的验证和责任 实施一：如何建立采购过程的控制 实施二：外包过程的控制 实施三：重视特殊过程的控制 参考资料：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》 7.5《生产和服务提供》 7.5.1生产和服务提供的控制 理解一：7.1策划和7.5.1策划区别 理解二：什么叫过程受控？ 理解三：过程产生变差两类原因 理解四：什么叫过程失控？ 理解五：什么是过度干涉和控制不足？ 实施一：如何建立受控的过程 实施二：如何控制过程 实施三：如何判定过程受控与否？ 实施四：如何处理过程发生问题？ 7.5.2生产和服务提供的过程确认 实施一：什么时候确定哪些过程要确认？ 7.5.3标识和可追溯性 理解一：三方面标识要求 理解二：产品防护要求适用范围 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 理解一：产品防护要求适用范围 参考资料：《特殊过程和关键过程的区别》 7.6监视和测量设备的控制 理解一：注意“设备”不是设备 理解二：删减7.6要求时要注意 理解三：什么测量设备必须校准？ 理解四、新测量设备是否要校准？ 实施一：如何控制好监视测量设备 实施二：设备上仪表如何校准？ 实施三：校准文件和记录控制 实施四：建立目标加以监视 实施五：重点检查问题 参考资料：《如何对监视测量装置控制的审核》 8.测量、分析和改进 8.1总则 理解一：统计技术的应用 理解二：测量和数据的作用 实施一：三层次的监视和测量 实施二：如何满足标准监测要求 参考资料：《关于质量目标和绩效测量》、《关于持续改进》 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 理解一：对顾客满意的监视和测量 实施一：如何收集顾客满意数据 8.2.2内部审核 理解一：内审的目的是什么？ 理解二：内审的准则是什么？ 实施一：如何实施内审？ 实施二：内审员资格要求 实施三：审核常见问题 8.2.3过程的监视和测量 理解一：什么叫“监视、测量” 理解二：8.2.3和其他条要求的关系 实施一：如何实施过程监视和测量 实施二：过程监视和测量的误区 8.2.4产品的监视和测量 理解一：对产品监视和测量什么？ 理解二：8.2.4和其他条要求的关系 实施一：如何实施产品监视和测量 参考资料： 《"顾客满意"和“满足顾客的需要和期望”的区别》 《过程检验的首检和巡检问题》 《8.2.3与8.2.4之间的区别？》 《如何评审和关闭不符合项》 《如何开审核报告》 8.3不合格品控制 理解一：对不合格品的理解 实施一：如何满足不合格品控制的要求 参考资料：《返工和返修的差别》 8.4数据分析 理解一：数据和信息的区别 实施一：如何实施数据分析 参考资料：《未来的领导是什么样的领导》 8.5改进 8.5.1持续改进 理解一：持续改进的一些看法 实施一：持续改进的关键在领导 8.5.2纠正措施 理解一：纠正措施和纠正差别 实施一：如何关闭不符合项 8.5.3预防措施 理解一：纠正措施和预防措施差别 实施一：如何贯彻预防措施 参考资料： 《如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求》 《关于持续改进》 四、ISO9001：2008颁布后的体系工作建议 1、预先学习 2、组织学习 3、文件评审 4、编一份升版工作计划 5、进行内审 6、管理评审 关于认证公司的监督审核